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Para mejorar la precisión y la coherencia de los preparados de fitomedicamentos de control en todo el mundo, las autoridades reguladoras están solicitando que se investiguen nuevos métodos analíticos para una estandarización más estricta de los fitomedicamentos. Dichos métodos deben ser a la vez objetivos y sólidos, y deben abordar la reproducibilidad del contenido de los perfiles químicos. La metabolómica basada en RMN, que combina espectroscopia de 1H-RMN de alta resolución con análisis quimiométrico, se ha empleado como una forma innovadora de satisfacer esas demandas. En este artículo, se caracterizaron flores de manzanilla de tres regiones geográficas diferentes, a saber, Egipto, Hungría y Eslovaquia, mediante espectroscopia de 1H-NMR seguida de un análisis de componentes principales. Se encontró que el origen, la pureza y los métodos de preparación contribuyeron a las diferencias observadas en los extractos de manzanilla preparados. Además, este método también permitió dilucidar la información molecular incluida en los espectros responsable de la variabilidad observada. La estrategia metabolómica empleada en el presente estudio debería proporcionar una herramienta eficiente para el control de calidad y autenticación de fitomedicamentos.
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Diseño novedoso de modelado NIR y asignación en proceso Control de calidad de Flor de Madreselva por QbD
• Se realizó el concepto Calidad by Design para el diseño del modelo NIR.
• QbD descubrió fuertes interacciones sinérgicas entre los parámetros del modelo.
• Se utilizó asignación espectral para seleccionar la variable en lugar del método quimiométrico.
• Se estableció un modelo más robusto mediante asignación espectral combinada con D-óptimo.
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La flor de madreselva es un alimento comestible-medicinal común con importante eficacia antiinflamatoria. El control de la calidad del proceso de precipitación de etanol es un tema de actualidad en el campo farmacéutico. La espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR) se utiliza comúnmente para el análisis de calidad de procesos. Sin embargo, establecer un modelo cuantitativo robusto y confiable de procesos complejos sigue siendo un desafío en las soluciones industriales de NIR. En este trabajo se implementó un diseño de modelación basado en el concepto Calidad por diseño (QbD) para el control de calidad del proceso de precipitación de etanol de Flor de Madreselva. Según el rendimiento de los 56 modelos y los 25 gráficos de contorno, el modelo cuadrático fue el mejor con Radj2 aumentando de 0,1395 a 0,9085, lo que indica la fuerte interacción entre los métodos de preprocesamiento espectral, los métodos de selección de variables y los factores latentes. SG9 y CARS fue una combinación adecuada para modelar. Además, se introdujo de forma creativa el método de asignación espectral para la selección de variables. Se establecieron otras 56 actuaciones de modelos y 25 trazados de contorno. En comparación con el método de selección de variables quimiométricas, la asignación espectral combinada con el concepto QbD produjo una Rpre2 más alta y una RMSEP más baja. Cuando los factores latentes de PLS eran pequeños, el Rpre2 del modelo por asignación espectral aumentó de 0,9605 a 0,9916 y el RMSEP disminuyó de 0,1555 mg/ml a 0,07134 mg/ml. Este resultado sugiere que la variable seleccionada por asignación espectral es más representativa y precisa. Esto proporcionó una nueva guía de modelado para el control de calidad del proceso en PAT.
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La flor de madreselva es un alimento medicinal comestible común con una importante eficacia antiinflamatoria [1]. No sólo tiene una eficacia desintoxicante específica, sino que también podría utilizarse como bebida para eliminar el calor. Incluso se ha desarrollado en productos como la famosa bebida de té china Wang Laoji, Jiaduobao, así como el líquido destilado de flor de madreselva. Las ventas anuales de Honeysuckle Flor producciones se encuentran entre las mejores de China. Por ejemplo, los ingresos operativos de Jiaduobao en 2016 fueron de 24 mil millones de yuanes, ocupando el primer lugar en la industria china de té de hierbas con una participación de mercado del 52,6%. En Japón, la sopa Qingfei de Kobayashi es una receta medicinal comestible que contiene flor de madreselva.